ISO22716：2007驗(yàn)廠規(guī)范在中國的實(shí)施

  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)。

  ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。   

  目前各國實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況   

  ISO 22716驗(yàn)廠已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實(shí)遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。   

  美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引   

  歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強(qiáng)制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

  日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

  東協(xié)國家à已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。   

  國內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。   

  化粧品定義   

  施於人體外部   

  用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

  化妝品分類   

  清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

  護(hù)膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

  裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

  頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

  芳香化粧品à (香水、體香膏)   

  特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

  化妝品的問題   

  1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

  2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

  3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因?yàn)槲⑸锖砍?  標(biāo)準(zhǔn)而主動回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問題比較多   

  各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)   

  美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA   

  歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

  國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP  

  化妝品市場概況   

  全球化妝品市場一年約1800億美金   

  臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

  臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣   

  臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣

  化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

  要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強(qiáng)制實(shí)施。   

  2008 歐盟陸續(xù)開始實(shí)施。   

  中國約在兩年內(nèi)實(shí)施。   

  國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。

  執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

  1. 國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求   

  2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書   

  3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范   

  4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點(diǎn)發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)   

  5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

  執(zhí)行ISO 22716之好處   

  1. 透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本   

  2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

  3. 國際接軌，有利外銷拓展   

  4. 確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心   

  5. 加強(qiáng)公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知   

  6. 通過驗(yàn)證免除未來重復(fù)查廠的需要   

  化妝品GMP驗(yàn)證規(guī)定   

  1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。   

  2. 有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。   

  3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。   

  4. 查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。   

  5. 查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗(yàn)。   

  6. 化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。   

  7. 查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過。   

  8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商