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醫(yī)療器械
  • GB 9706.1電氣安全送檢要求

    GB 9706.1電氣安全送檢要求

    一、隨機(jī)文件    1)使用說(shuō)明書(中文)、技術(shù)說(shuō)明書(中文)及維護(hù)手冊(cè)(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖,工作原理圖,線路圖,部件配置圖,絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料,其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)…

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  • YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備,其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫):  1、送檢樣品及附件  測(cè)試附件(指注冊(cè)單元…

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  • 注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求

    注冊(cè)檢驗(yàn)送檢要求

    申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前,應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),經(jīng)檢測(cè)合格后,方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知:  一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

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