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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證所需資料

發(fā)布時(shí)間:2010/12/7 16:05:38   發(fā)布來(lái)源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問(wèn)

  申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料:


  申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);


  申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);


  申請(qǐng)單 位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;


  申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);


  申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);


  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件) ;


  產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;


  近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;


  主要外購(gòu)、外協(xié) 件清單;


  其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組 織和人員的信息。


  注:申請(qǐng)方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。



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