組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

  1、 建筑物、工作場所和相關的設施;如廠區(qū)布局、辦公場所、建筑物、生產車間和倉庫;考慮到一旦建成后對產品的符合程序產生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產品符合性的環(huán)節(jié)和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業(yè)車間的電器、設備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關設施投入運行后，除了日常維護外，當發(fā)生生產工藝調整或大修等對產品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關設施加以改造升級;

  2、 過程設施(硬件和軟件);生產設備、工裝模具、管道等。

  設備的前期管理

  A、 設備的采購申請

  B、 設備選型采購

  C、 驗收和調試

  設備的使用和保養(yǎng)

  A、 設備操作人員要經過培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結構)，四會(會識圖、會操作、會維護、會排除故障)。

  B、 保養(yǎng)一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

  設備的檢修管理

  檢修與維護保養(yǎng)一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩(wěn)定運行;

  檢修分小修 對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查

  中修 對設備的主要部件進行更換或修理

  大修 對設備的徹底修理?；謴秃吞岣咴O備性能，改善設備技術狀況的檢修;

  設備的報廢

  3、 支持性的服務(運輸、通訊或信息系統(tǒng))產品研發(fā)設施、運輸設施及ERP系統(tǒng)等

  信息系統(tǒng)是基于計算機、網絡技術、現代通訊技術和各種軟件技術，提供信息服務，對各種輸入的數據進行加工處理，從而解決企業(yè)的某些方面的問題。