發(fā)布時間：2022/12/1 9:09:03   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)(以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》)進行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(以下稱《技術(shù)規(guī)范》)?，F(xiàn)將修訂和編制有關(guān)情況說明如下：

  一、修訂的必要性

  (一)滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。

  近年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。截至2015年1月21日，總局網(wǎng)站已公布的化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)達3880家，已予許可或備案的化妝品產(chǎn)品達275127個。

  隨著化-品行業(yè)的發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展需要需要，亟待進行補充修訂。

  具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術(shù)語和定義的表述需要進一步完善;二是部分檢測與評價方法滯后或缺失;三是對產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過于簡單或不明確等。

  (二)滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。

  自總局承擔(dān)化妝品安全監(jiān)管職責(zé)以來<面臨化妝品使用安全的嚴(yán)峻形勢，亟需建立和完善監(jiān)管技術(shù)支撐體系，為依法科學(xué)監(jiān)管提供保障。

  近年來，在化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的同時，化妝品安全事件頻頻發(fā)生，損害了消費者健康權(quán)益，引起了社會各界廣泛關(guān)注，公眾對化妝品的質(zhì)量安全要求和監(jiān)管期望越來越高。

  《衛(wèi)生規(guī)范》中關(guān)<化妝品原料、產(chǎn)品的安全技術(shù)要求相對滯后或缺失，一些監(jiān)督過程中必需的檢驗檢測及評價方法需要進一步明確。因此亟需對《衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂完善，為促進化妝品安全監(jiān)管奠定堅實的基礎(chǔ)。

  二、修訂目標(biāo)和指導(dǎo)原則

  (一)修訂目標(biāo)。

  在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上補充和完善內(nèi)容，修訂和完善有關(guān)定義和術(shù)語，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測方法、毒理學(xué)試Y、人體安全性實驗等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，增設(shè)附錄等技術(shù)指導(dǎo)性內(nèi)容，進一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應(yīng)性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。

  (二)指導(dǎo)原則。

  ——繼承發(fā)展的原則。對《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作需要的部分進行重點修訂，對適用部-予以充分保留。

  同時，根據(jù)監(jiān)管工作實際，補充總局履行化妝品監(jiān)管職能以來先后出臺的技術(shù)要求、檢測方法等相關(guān)內(nèi)容，力爭使《技術(shù)規(guī)范》既適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管的需要，又符合未來發(fā)展方向。

  ——科學(xué)規(guī)范的原則。在充分考慮當(dāng)前化妝品相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域科研成-的基礎(chǔ)上，對《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結(jié)構(gòu)框架進行調(diào)整，力求科學(xué)規(guī)范，力求定義準(zhǔn)確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學(xué)。

  ——與時俱進的原則。根據(jù)化妝品監(jiān)管需要和化妝品技術(shù)研究進展，對《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容隨時進行修訂和補充，每年以增補本的形式發(fā)布。

  三、修訂編制要點

  《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的。

  《技術(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下方面進行了完善：

  (一)名稱的修改。鑒于目前國家對化妝品監(jiān)管工作目標(biāo)與要求更加側(cè)重于保障產(chǎn)品的安全性，同時突出《技術(shù)規(guī)范》作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術(shù)規(guī)范》。

  (二)結(jié)構(gòu)框架的調(diào)整。根據(jù)修訂原則，對《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)進行適當(dāng)調(diào)M。調(diào)整后的《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容分為正文和附錄兩大部分。

  其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術(shù)通用要求(包括一般要求和具體要求及原料要求等);

  附錄部分主要包括相關(guān)技術(shù)支持文件，包括化妝品禁限用物質(zhì)要求和檢驗及評價方法(包括毒理學(xué)試驗方法、理化檢驗方法、微M物學(xué)檢驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等)。

  同時，根據(jù)總局監(jiān)管范圍的變化，將口腔護理產(chǎn)品納入化妝品定義范疇，由于口腔護理產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗評價方法尚未成熟，故本《技術(shù)規(guī)范》暫不納入口腔護理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，相:技術(shù)要求另行制定。

  四、主要內(nèi)容調(diào)整

  (一)正文部分結(jié)合中檢院收集到的社會反饋意見和本次修訂工作原則進行完善。適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理條例》(征求意見稿)保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。

  (二)附錄部分對化妝品禁限用物質(zhì)等附表進行修訂。涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐>新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點調(diào)整存在安全風(fēng)險的物質(zhì);

  增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤;合并重復(fù)的項目，刪除與表間相互矛盾的項目;調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。

  (三)附錄部分對檢驗及評價方法中理化檢驗方法部分進行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對各方法的體例進行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。

  主要刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個化學(xué)檢驗方法;增加國家局已發(fā)布的50個化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測方法;調(diào)整方法中適用范圍的表述;糾正原規(guī)范中的錯誤內(nèi)容。

  (四)附錄部分對檢驗及評價方法中微生物檢驗方法部分進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。

  (五)附錄部分對檢驗及評價方法中毒理學(xué)試驗方法部分進行修訂。因毒理試驗周期長，需三家驗證，因此毒理學(xué)試驗部分，未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進;

  梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致;規(guī)范部分試驗方法中的定義、試劑配制、試驗方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。

  (六)附錄部分對檢驗及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。

  將這部分拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗。其中人體安全性檢驗中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗方法的適用范圍，以及對個別地方進行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗方法的修改主要參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品(P2和P3)的制備方法。