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一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001…

ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質量波動和浪費。 ISO/TS16949標準的針對性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠…

建立QC080000和申請認證的流程:? 培訓內審員和員工意識教育? 體系策劃依據(jù)ISO9001:2000和QC 080000建立體系? 體系運行實施；? 內審和管理評審；? 完善體系；? 申請QC 080000認證（可申請預審）；? 簽訂合同；? 審核計劃安排；? 實施審核；? 提交糾正措施；? 確認糾

開展質量認證是為了保證產(chǎn)品質量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發(fā)展經(jīng)貿合作。ISO9001認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備多種條件才能申請認證。