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隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區(qū)，個人防護產(chǎn)品需求供不應(yīng)求。諸如，醫(yī)用口罩，防護口罩，醫(yī)用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產(chǎn)品市場需求越來越大，每個國家對相應(yīng)的產(chǎn)品都有認證要求。

口罩CE認證是為了將一次性醫(yī)用口罩出口歐盟。CE認證的醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的…

由于國內(nèi)疫情突然從武漢暴風，導致口罩，額溫槍、防護服、消毒水、護目鏡等醫(yī)療器械防護類產(chǎn)品需求暴增。而鑒于疫情緊急感染人數(shù)驟增，國家醫(yī)藥監(jiān)督度、市場管理監(jiān)督局等相關(guān)部門緊急開啟綠色醫(yī)療器械生產(chǎn)類工廠先生產(chǎn)后補證，減免、補貼等多政策。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效…

年前，由于國內(nèi)疫情突然從武漢暴風，導致口罩，額溫槍、防護服、消毒水、護目鏡等醫(yī)療器械防護類產(chǎn)品需求暴增。而鑒于疫情緊急感染人數(shù)驟增，國家醫(yī)藥監(jiān)督度、市場管理監(jiān)督局等相關(guān)部門緊急開啟綠色醫(yī)療器械生產(chǎn)類工廠先生產(chǎn)后補證，減免、補貼等多政策。

E Marking （CE 標志）是一種安全認證標志， 在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的。中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。

國產(chǎn)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

國產(chǎn)境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊流程圖

境外二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

境外一類醫(yī)療器械注冊流程圖

國家環(huán)境保護總局令 第31號放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》已經(jīng)2005年12月30日國家環(huán)境保護總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年3月1日起實施。國家環(huán)境保護總局局長 周生賢主題詞: 放射性同位素 射線裝置 安全許可 辦…

索 引 號: 000014672/2006-00261 分類: 環(huán)境管理業(yè)務(wù)信息核與輻射安全管理 發(fā)布機關(guān): 國家環(huán)?？偩? 生成日期: 2006年05月30日 名  稱: 關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告 文  號: 公告 2006年 第26號 主 題 詞: 環(huán)保 輻射 射線…

為確保翻譯的準確性，我們的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團隊按以下工作程序進行：一、龐大的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團隊保證各類醫(yī)療器械翻譯稿件均由專業(yè)人士擔任。二、規(guī)范化的醫(yī)療器械翻譯流程 。從獲得資料開始到交稿全過程進行質(zhì)量的全面控制。三、及時組建若干個翻譯小組，分析材料，統(tǒng)一…

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計起源于德國魏瑪包豪斯大學，它的成立標志著現(xiàn)代設(shè)計的誕生，對現(xiàn)代設(shè)計的發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。隨著人類社會的發(fā)展，工業(yè)設(shè)計改變了我們的生存狀態(tài)和生活方式，工業(yè)設(shè)計的方法也從手工繪圖發(fā)展到了現(xiàn)在的3D建模，現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計滲透著我們的生活。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)…