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2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文發(fā)布了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是…

  計(jì)量器具型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))  需要的申報(bào)材料  1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)書》;  2. 有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證);  3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;&…

（生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ、Ⅱ類射線裝置由省局發(fā)證。生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置由市局發(fā)證；各市環(huán)保局辦事流程有所不同） 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目（環(huán)評(píng)、輻射安全許可證、驗(yàn)收）辦事指南 一、受理范圍核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目在廣州市行政區(qū)內(nèi)。 二、辦理事項(xiàng)類別（一）辦理環(huán)境影響登記表和同…

如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會(huì)（在注冊(cè)醫(yī)師作為臨床倫理委員會(huì)成員在場(chǎng)并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)無須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…

  醫(yī)療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質(zhì)可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學(xué)名透明質(zhì)酸)、異體毛發(fā)和皮膚等…

  需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時(shí)，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時(shí)的比較就…

  臨床試用驗(yàn)證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》  臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。  臨床驗(yàn)證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性…

  臨床試驗(yàn)開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料：  1.生產(chǎn)廠家資質(zhì)  2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  3.產(chǎn)品合格的檢測(cè)報(bào)告  4.產(chǎn)品的使用說明書  5.試驗(yàn)產(chǎn)品與市面同類產(chǎn)品的對(duì)照信息

產(chǎn)品類型產(chǎn)品數(shù)量周期（月）病例數(shù)/每病種（功能）/（每功能）試用驗(yàn)證試用驗(yàn)證試用驗(yàn)證植入體內(nèi)產(chǎn)品30101263010介入體內(nèi)產(chǎn)品30201263020設(shè)備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

產(chǎn)品分類基本情況具備條件臨床試驗(yàn)資料提供方式第三類產(chǎn)品一、無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。第三類植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械…

  境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。  申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需提交以下材料：…

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一、隨機(jī)文件    1)使用說明書(中文)、技術(shù)說明書(中文)及維護(hù)手冊(cè)(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)…

送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫)：  1、送檢樣品及附件  測(cè)試附件(指注冊(cè)單元…

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…