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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證
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醫(yī)療器械GMP與ISO9000,ISO13485認證三者有什么區(qū)別

發(fā)布時間:2018/5/31 17:02:09   發(fā)布來源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問

  醫(yī)療器械GMP與ISO9000,ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的:


  醫(yī)療器械GMP——對中國來說,是針對體系考核的


  ISO13485——不是中國的體系法規(guī),在中國銷售不要求;


  ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。


  下面我將為您簡述這三者的簡介,希望對您有所幫助。


  【醫(yī)療器械GMP】:


  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。


  GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。


  中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。


  藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。


  【ISO9000】:


  ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本,ISO9000不是指一個標準,而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。


  ISO(國際標準化組織)和 IAF (國際認可論壇)于2008年(戊子年)8月20日發(fā)布聯(lián)合公報,一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標準,實施ISO9001:2008認證。


  ISO9001:2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐,更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求,并增強與ISO14001:2004的兼容性。


  2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后,所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書;內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員,通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求,凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核,所以,凡是推行ISO9001:2008的組織,通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任,因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。


  【ISO13485】:


  ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。


  該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。


  美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

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