78午夜福利视频,波多野结喷水最猛一部352,99久久精品免费看国产一区二区三区 ,亚洲字幕AV一区二区三区四区

通翔顧問
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證
您的位置 > 首頁 > 體系認證

ISO13485體系認證發(fā)展歷史及簡介

發(fā)布時間:2022/11/14 9:00:59   發(fā)布來源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問

  該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。


  與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的 管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。


  醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。


  因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。


  所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。


  目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。


  醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。


  ISO13485認證的發(fā)展隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時,開始把ISO9001:2000版 +ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。


  醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。


  因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批) .


  ISO13485標準適用范圍 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。


   在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。


  其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。


  ISO13485標準要求形成文件的程序


  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。


  2.ISO13485:2003是適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。


  3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.


  4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。


  5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。

點擊咨詢

本文地址:

版權(quán)所有 轉(zhuǎn)載時必須以連接形式注明作者和原始出處

Tags標簽:
0

相關(guān)資訊

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證費用包含哪幾項,價格是多少

    ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準…

  • ISO13485認證如何對醫(yī)療器械進行分類

    ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…

  • 醫(yī)療企業(yè)行業(yè)ISO13485認證的適用范圍

    1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認證3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…

  • 企業(yè)如何申請ISO13485認證

    做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應(yīng)精通風險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī);否則…

Copyright © 2010 - 2014 All Rights Reserved 通翔企業(yè)管理顧問 版權(quán)所有

粵ICP備17069828號