該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。

  與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的 管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

  醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

  因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

  所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

  目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。

  醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

  ISO13485認證的發(fā)展隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版 +ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。

  醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。

  因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批) .

  ISO13485標準適用范圍 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

   在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

  其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

  ISO13485標準要求形成文件的程序

  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。

  2.ISO13485:2003是適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

  3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

  4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

  5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。