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通翔顧問(wèn)
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)(上)

發(fā)布時(shí)間:2022/11/17 9:05:26   發(fā)布來(lái)源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問(wèn)


  一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)


  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。


  新標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。


  因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"


  二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用


  新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力。


  值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"


  三、在0.2"過(guò)程方法"中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明,也沒(méi)有過(guò)程模式圖


  新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為ISO13485認(rèn)證的應(yīng)用提供指南。


  四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定


  在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:


  "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。


  ""如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。


  這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。


  ""本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。


  對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。


  五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"


  當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。


  因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。


  "5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。


  六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求


  如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足",而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足"。


  又如,新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿(mǎn)意"。ISO13485認(rèn)證這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。


  這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。


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