發(fā)布時間：2023/3/24 16:50:02   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證類別如何劃分?

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：

  1、Class I 低風(fēng)險(Low risk)

  2、Class IIa 低到中風(fēng)險(Low to medium risk)

  3、Class IIb 中風(fēng)險(Medium risk)

  4、Class III 高風(fēng)險(High risk)

  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證分類說明如下：

  1、Class I 低風(fēng)險：

  定義如下：

  a. 輸送、貯存或注射血液、體液者除外之非侵入性裝置;

  b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物;

  c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置;

  d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜之侵入性裝置;

  e. 可再使用之外科用具;

  f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置;

  g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

  2、Class IIa 低到中風(fēng)險：

  定義如下：

  a. 輸送、儲存或注射血液、體液之非侵入性裝置;

  b. 直接包含過濾、交換、加熱處理之第IIb(a)類者;

  c. 長期使用之第I(d)類裝置;

  d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置;

  e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置;

  f. 消毒醫(yī)療用之裝置;

  g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置，例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

  3、Class IIb 中風(fēng)險：

  定義如下：

  a. 用于改變血液、其他體液或注射液之非侵入性裝置;

  b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置;

  c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置;

  d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動式裝置(如：電雕輻射);

  e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置;

  f. 所有用于消毒、清潔、洗滌隱形眼鏡用之裝置;

  g. 血袋，例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。

  4、Class III 高風(fēng)險：

  定義如下：

  a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置;

  b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置;

  c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置;

  d. 長期植入式醫(yī)療裝置;

  e. 與受傷皮膚接觸、使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置，例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

  二、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：

  1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

  3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

  5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

  三、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊需要的主要文件：

  1、法律地位證明文件(如：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等)。

  2、有效的資質(zhì)證明(如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件)。

  3、組織簡介(內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程)。

  4、管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

  5、管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)(包括多場所或臨時場所)情況登記表。

  6、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范)。

  7、最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告(如發(fā)生)。

  8、產(chǎn)品說明書(適用時，如：最終產(chǎn)品需提供)。

  9、適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時，如：最終產(chǎn)品需提供)。