ISO13485認證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理審核的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。公司通過ISO13485認證，不但可以提升醫(yī)療器械管理，強化公司質(zhì)量管理，同時也可以保證病人人身安全，為消費者提供性能穩(wěn)定的商品。那么申請ISO13485認證具體需要哪些材料呢?

  ISO13485認證所需提供的材料：

  1.申請者授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請報告、質(zhì)量體系認證申請報告;

  2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明材料(影印件);

  3.申報單位質(zhì)量管理手冊，必要時提供公司的程序文件;

  4.申請認證的商品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品執(zhí)行標準;

  5.申請者聲明實施的規(guī)范;

  6.醫(yī)療器械產(chǎn)品商標注冊證(影印件);

  7.商品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、特殊過程表明;

  8.近三年商品銷售情況及用戶反饋信息;

  9.關鍵購入、外協(xié)件明細;

  10.其它的材料，如公司商品目錄、產(chǎn)品介紹、商品宣傳手冊等;為他們提供過認證咨詢的部門和人員的信息。

  注：申請者聲明系指在商品或其包裝上或在產(chǎn)品聲明書格式、質(zhì)量證明書、裝車明細、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品執(zhí)行標準。

  批準驗證供貨方權利與義務。

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