GMP認證的主體內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、機器設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation&hygiene)、生產(chǎn)制造(production)、質(zhì)量控制(qualitycontrol)、文件(documentation)、內(nèi)審(internalaudit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)制造與分析(contractmanufacturing&analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品追溯(productrecall)

  執(zhí)行時間與機構(gòu)：

  世衛(wèi)組織于1975年11月正式發(fā)布GMP認證標準。自此以后，世衛(wèi)組織的每個會員國就陸續(xù)進入在制藥業(yè)領(lǐng)域推行GMP認證。

  GMP主要是驗證方：

  SFDA(中國食藥監(jiān)局)

  FDA(美國食品藥品管理處)

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA(澳大利亞藥品管理處)

  MHRA(英國藥監(jiān)局)

  ICH(人用藥品注冊技術(shù)標準國際性專題會)

  WHO(世衛(wèi)組織)

  PIC/S(國際性藥品驗證合作組織)

  ISPE(國際性制藥工程行業(yè)協(xié)會)

  PDA(注射藥物行業(yè)協(xié)會)

GMP認證費用報價

  各國家與地區(qū)有各自GMP認證規(guī)定;在每個地方銷售藥品必須采用不同的GMP認證;有些國家和管理一直在努力使全球GMP規(guī)定趨于保持一致。

  雖然不同地區(qū)的GMP認證的規(guī)定各有不同，但也是原則問題規(guī)定，例如“也不會影響質(zhì)量、不釋放成分、顆粒、易于清理等等;沒有指定詳盡的規(guī)定，如機器設備材料等。

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