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GMP/cGMP認證
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gmp認證的主體內(nèi)容包括

發(fā)布時間:2023/5/25 10:30:59   發(fā)布來源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問

  GMP認證的主體內(nèi)容:


  人員(personnel)、廠房(premise)、機器設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation&hygiene)、生產(chǎn)制造(production)、質(zhì)量控制(qualitycontrol)、文件(documentation)、內(nèi)審(internalaudit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)制造與分析(contractmanufacturing&analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品追溯(productrecall)


  執(zhí)行時間與機構(gòu):


  世衛(wèi)組織于1975年11月正式發(fā)布GMP認證標準。自此以后,世衛(wèi)組織的每個會員國就陸續(xù)進入在制藥業(yè)領(lǐng)域推行GMP認證。


  GMP主要是驗證方:


  SFDA(中國食藥監(jiān)局)


  FDA(美國食品藥品管理處)


  EMEA(歐洲藥品管理局)


  TGA(澳大利亞藥品管理處)


  MHRA(英國藥監(jiān)局)


  ICH(人用藥品注冊技術(shù)標準國際性專題會)


  WHO(世衛(wèi)組織)


  PIC/S(國際性藥品驗證合作組織)


  ISPE(國際性制藥工程行業(yè)協(xié)會)


  PDA(注射藥物行業(yè)協(xié)會)


GMP認證費用報價


  各國家與地區(qū)有各自GMP認證規(guī)定;在每個地方銷售藥品必須采用不同的GMP認證;有些國家和管理一直在努力使全球GMP規(guī)定趨于保持一致。


  雖然不同地區(qū)的GMP認證的規(guī)定各有不同,但也是原則問題規(guī)定,例如“也不會影響質(zhì)量、不釋放成分、顆粒、易于清理等等;沒有指定詳盡的規(guī)定,如機器設備材料等。


  如也有不清楚的可以隨時在線留言,通翔顧問致力于驗廠咨詢.體系服務18年,累計幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗廠和體系認證。為廣大客戶提供一站式服務,機構(gòu)遍布全國,無論是國內(nèi)還是國外,都有我們公司的各個地區(qū)的輔導機構(gòu),且社會經(jīng)驗豐富,老師專業(yè),擁有諸多的人脈關(guān)系,可以為工廠提供高性價比的服務,避免找不到方向,讓制造廠安心、一次性順利通過驗廠和認證審核。

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