發(fā)布時(shí)間：2013/12/11 16:45:29   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  GMP認(rèn)證的時(shí)間過程

  省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

  認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

  認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

  省局審批方案 (10個(gè)工作日)

  認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)

  認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

  省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

  報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。