一、辦理?xiàng)l件

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

  二、所需材料

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  3.遺失補(bǔ)辦申請報(bào)告 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  4.《南方日報(bào)》或者《廣州日報(bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復(fù)印件1份)

  5.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  6.申報(bào)材料目錄 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  7.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條