發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  辦理?xiàng)l件：

  1)申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。(注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

  2)申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

  3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

  4)辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

  5)申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

  6)申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

  所需材料：

  一、申請材料目錄

  1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨(dú)另附)

  2.證明性文件

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4.綜述資料：

  4.1概述

  4.2產(chǎn)品描述

  4.3型號(hào)規(guī)格

  4.4包裝說明

  4.5適用范圍和禁忌癥

  4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

  4.7其他需說明的內(nèi)容

  5.研究資料：

  5.1產(chǎn)品性能研究

  5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

  5.3生物安全性研究

  5.4滅菌和消毒工藝研究

  5.5有效期和包裝研究

  5.6動(dòng)物研究

  5.7軟件研究

  5.8其他

  6.生產(chǎn)制造信息

  6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

  6.2生產(chǎn)場地

  7.臨床評(píng)價(jià)資料

  8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

  9.產(chǎn)品技術(shù)要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單獨(dú)另附)

  10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

  11.說明書和標(biāo)簽樣稿

  12.符合性聲明

  二、申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

  2. 申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。

  3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

  5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

  6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

  7.注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。(d)其他申報(bào)資料的電子文檔。

  三、申請材料具體要求

  (一) 申請表

  1.嚴(yán)格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;

  2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;

  3.非無紙化申報(bào)方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨(dú)提供。

  4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

  (二)證明性文件

  境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：

  (1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  (2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。

  (三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理。