發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  一、辦理條件

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

  (2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

  (3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

  (4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  (6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

  (7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

  二、所需材料

  1.申請材料目錄

  (1)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表;

  (2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

  (3)企業(yè)變更的情況說明;

  (4)根據(jù)以下不同情況提供資料:

  ①如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

  ②如變更企業(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;

  ③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

  ④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;

  ⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關材料復印件;

  (5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  (6)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

  (2)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。

  四、辦理時限說明

  法定期限：

  1.申請時限：無限時

  2.受理時限：5個工作日

  3.法定辦理時限：自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結并告知申請人。

  以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

  承諾期限：

  1.申請時限：無限時

  2.受理時限：5個工作日

  3.承諾辦理時限：自受理之日起，12個工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。

  以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。