發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

      辦理條件

  1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書(體外診斷試劑)，注冊證書在有效期內。

  2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

      3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：

  (1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員

  (2)委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產本產品;

  (3)應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗;

  (4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件;

  (5)具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

  (6)質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。

  辦理流程

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  申請材料

  證明性文件

  體外診斷試劑注冊變更申請表

  注冊人關于變更情況的聲明

  原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

  關于變更情況的申報資料要求

  符合性聲明

  告知承諾制審批承諾書

  申請材料形式標準

  (1)申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印

  (2)每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

  (3)每項文件均應加蓋企業(yè)公章

  (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

  申報資料的具體要求

  (1)申請表

  (2)證明性文件

  (a)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

  (b)組織機構代碼證復印件

  (3)申請人關于變更情況的聲明

  (4)原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

  (5)關于變更情況相關的申報資料要求

  (a)注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  (b)注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  (c)境內醫(yī)療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。

  (6)符合性聲明

  a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

  b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  辦理依據(jù)

  1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條

  2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條

  辦理時限說明

  法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當即時辦理。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案)

  承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當即時辦理。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案)