發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:21:23   發(fā)布來(lái)源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

  編號(hào)：京食藥監(jiān)備-36(械)

  辦理機(jī)關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局

  依據(jù)：

  《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào))

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

  期限：自接收材料之日起7個(gè)工作日(不含送達(dá)期限)

  接收材料1個(gè)工作日

  審查6個(gè)工作日

  適用范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，由企業(yè)住所地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。

  辦理程序：

  一、申請(qǐng)與接收

  企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

  1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》一式兩份;

  2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件;

  4.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件;

  5.所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  6.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  標(biāo)準(zhǔn)：

  1.申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè);

  2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;

  3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》應(yīng)當(dāng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限：

  1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

  2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

  3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

  期限：1個(gè)工作日

  二、審查

  標(biāo)準(zhǔn)：

  1.申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰;

  2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含《 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》)、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》均應(yīng)有效;

  3.企業(yè)生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

  崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限：

  1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

  2.符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審查意見(jiàn)。

  3.不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的審查意見(jiàn)及理由。

  期限：6個(gè)工作日

  三、證明制作及移送

  標(biāo)準(zhǔn)：

  1.文書完整、規(guī)范、有效;

  2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求;

  3.制作《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，證明有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年;

  4.制作的《材料退審?fù)ㄖ獣吠暾?、?guī)范;

  5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

  崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員、受理辦人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限：

  1.同意的，制作《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》并加蓋區(qū)縣局或直屬分局行政許可專用章;

  2.不同意的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣罚f(shuō)明退審理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  期限：3個(gè)工作日(為送達(dá)期限)

  四、送達(dá)

  標(biāo)準(zhǔn)：

  1.申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》或《材料退審?fù)ㄖ獣?

  2.送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無(wú)誤;

  3.不符合標(biāo)準(zhǔn)的，在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?、注明日期，送交申?qǐng)人;

  4.將《送達(dá)回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣芬平会t(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審查人員。

  崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員

  崗位職責(zé)及權(quán)限：

  申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》或《材料退審?fù)ㄖ獣罚凇端瓦_(dá)回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?，注明日期?

  期限：7個(gè)工作日(為送達(dá)期限)