發(fā)布時(shí)間：2022/6/29 17:28:38   發(fā)布來(lái)源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程，具體內(nèi)容如下：

  醫(yī)療器械申報(bào)資料的具體要求：

  1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

  (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

  (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;

  (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

  2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

  (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

  (2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

  (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

  3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

  (1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

  (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

  (3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程;

  (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明;

  (5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;

  (6)與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。