發(fā)布時(shí)間：2023/6/9 10:57:38   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療機(jī)械如果出口歐盟成員國(guó)，是需要滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)，所有國(guó)家的醫(yī)療機(jī)械想要進(jìn)入歐盟、歐洲地區(qū)自由貿(mào)易一定要進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證，在醫(yī)療機(jī)械上加貼醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證標(biāo)志。因此醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證證書是醫(yī)療機(jī)械進(jìn)到歐盟及歐洲地區(qū)商貿(mào)共同市場(chǎng)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

  醫(yī)療機(jī)械證書申請(qǐng)如下：

  第1步：分類

  任何生產(chǎn)商的第1步是認(rèn)真仔細(xì)他們的醫(yī)療器械認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)械準(zhǔn)備做哪些，它是如何做到這個(gè)目標(biāo)的?確定醫(yī)療機(jī)械的特點(diǎn)是尤為重要且有意義的一歩。

  此步驟的關(guān)鍵部分為確定歐盟指令和政策法規(guī)，它們可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)商的醫(yī)療器械帶來的影響，以確保其中中的所有政策法規(guī)得到遵循，更重要的是需要注意，此步驟的職責(zé)僅限生產(chǎn)商。

  第2步：識(shí)別

  在對(duì)醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)周圍指令后，下一階段是確定全部相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其它基本安全與健康要求。這一步驟對(duì)確保醫(yī)療機(jī)械證書符合上述全部標(biāo)準(zhǔn)尤為重要-有關(guān)醫(yī)療機(jī)械合規(guī)性綜合參考文獻(xiàn)可在這里找到。

  此時(shí)，識(shí)別是否要通知組織從而獲得醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證標(biāo)記也是有效的。

醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用咨詢

  第3步：技術(shù)文檔

  要獲得醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證標(biāo)志，生產(chǎn)商必須填寫并編制必須的技術(shù)資料。這些可包含但是不限于醫(yī)療機(jī)械測(cè)試，評(píng)gu，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，生產(chǎn)商必須發(fā)布符合性聲明。

  在獲得醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證標(biāo)志之前，全部級(jí)別的全部醫(yī)療器械都需要技術(shù)資料，技術(shù)資料證明符合性并符合適合的指令。技術(shù)資料的副本必須自始至終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。