醫(yī)療器械許可證是什么？

發(fā)布時間：2025/1/10 11:48:47 發(fā)布來源：xfhp298.cn 作者：通翔顧問

二類醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級進(jìn)行劃分為一類、二類和三類，其中一類風(fēng)險等級最小，不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是要求辦理許可證。

一類醫(yī)療不用辦理器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件是什么？

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比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療

市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

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