醫(yī)療器械CE認證是什么標準

發(fā)布時間：2023/6/9 11:09:22 發(fā)布來源：xfhp298.cn 作者：通翔顧問

CE認證簡介

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，全部進入歐盟市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認證，醫(yī)療機械必須滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療機械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。

醫(yī)療機械怎樣取得“安全CE認證標志”

第一，收集與認證商品有關的歐盟法規(guī)標準和歐盟(EN)標準，通過消化、消化吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品執(zhí)行標準勞動組織，就是把上述法規(guī)標準和EN標準要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)與生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量管理體系，并獲得ISO9000+ISO13485認證。

得到CE認證的標志的一般程序

目前國內的一些醫(yī)療器械廠家(特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè))對醫(yī)療機械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此大家簡單的介紹得到CE標志需要方法如下：

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍之內醫(yī)療機械的定義在指令中作了具體規(guī)定，有的產(chǎn)品看似醫(yī)療機械，如一些按摩器，口罩等。事實上并不在醫(yī)療機械指令區(qū)域范圍。

步驟二、確定適用基本原則指令要求，任何醫(yī)療機械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，因此對生產(chǎn)商來說，首先要做的并且最重要的事就是確定所有的適用于其商品的前提條件。

步驟三、確定任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療機械來說，很有可能有很多種協(xié)調標準適用它。因此在確認什么協(xié)調標準適用它。因此在確認什么協(xié)調標準適用某種商品時應十分仔細。

醫(yī)療器械CE認證費用

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步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本原則或協(xié)調標準要求并且使證據(jù)文檔化·生產(chǎn)商應能提出充足的證據(jù)(如由公告機構或其它檢測中心依據(jù)協(xié)調標準開展的檢測等)來證明商品符合基本原則。

步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療機械分成4類、即ⅠⅡA、ⅡB&、127;和Ⅲ類，不同類型的商品、其得到CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對生產(chǎn)商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療機械的生產(chǎn)商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量管理體系的方式，這兩種途徑各有其特點。生產(chǎn)商應根據(jù)自己的情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、起草符合性聲明并加貼CE認證的標志可以說符合性聲明是重要的文檔。每一種器械必須包括醫(yī)療機械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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