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一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)…

一、辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。（二）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月…

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。所需材料1.申請(qǐng)材料目錄…

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材料一.申請(qǐng)材料目錄1、醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)表2、…

辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì) 輔導(dǎo)流程階段及計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間備注一、啟動(dòng)及計(jì)劃階段分析保密前期工作準(zhǔn)備及差距分析首次現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)工作保密室的建設(shè)預(yù)計(jì)15個(gè)工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設(shè)成立保密組織機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)5個(gè)工作日提供保密組織要求涉密信息系統(tǒng)集成體系文件的培訓(xùn)…

  1、申請(qǐng)單位在保密行政管理部門公布的期限內(nèi)提交申請(qǐng);  2、保密行政管理部門收到資質(zhì)申報(bào)相關(guān)材料后10個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查;  3、資質(zhì)申請(qǐng)受理后，資質(zhì)申請(qǐng)單位填寫《涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)書面審查表》，提交保密行…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)基本條件  一、系統(tǒng)集成  (一)甲級(jí)資質(zhì)  1、注冊(cè)資金3000萬(wàn)以上。  2、從事信息系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于200名，其中具有高級(jí)職稱或者相應(yīng)職業(yè)資格的人員不少于8名。&e…

  a.保密制度完善;  b.保密組織健全,有專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)保密工作;  c.用于涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備符合國(guó)家保密規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn);  d.從事涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)人員的審查、考核手續(xù)完備;&…

  a.承擔(dān)集成業(yè)務(wù)的涉密等級(jí)不同：  甲級(jí)資質(zhì)單位可以從事絕密、機(jī)密、秘密級(jí)的集成業(yè)務(wù);  乙級(jí)可以從事機(jī)密、秘密級(jí)的集成業(yè)務(wù);  b.承擔(dān)涉密業(yè)務(wù)的范圍不同：  甲級(jí)資質(zhì)單位可以…

  一、什么是涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)  涉密系統(tǒng)集成資質(zhì)，是指從事涉密系統(tǒng)業(yè)務(wù)的單位所需要具備的從事涉及國(guó)家秘密活動(dòng)的資格和保守國(guó)家秘密的能力。這里的“涉密系統(tǒng)集成”，包括涉密系統(tǒng)工程的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、實(shí)施、服務(wù)及保障等工作…

CMMI成熟度第5級(jí)（優(yōu)化管理級(jí)Level5），組織根據(jù)對(duì)于企業(yè)目標(biāo)及績(jī)效需求的量化了解，并持續(xù)改善流程。組織使用量化的做法來(lái)了解流程內(nèi)在的變異和造成流程結(jié)果的原因。CMMI成熟度第5級(jí)（優(yōu)化管理級(jí)Level5）透過(guò)漸增與創(chuàng)新流程及技術(shù)改進(jìn)，專注于持續(xù)改善流程績(jī)效。建立組織的質(zhì)…

CMMI成熟度第4級(jí)（量化管理級(jí)Level4），組織與項(xiàng)目針對(duì)質(zhì)量與流程績(jī)效建立量化目標(biāo)，并使用它們當(dāng)作管理項(xiàng)目的準(zhǔn)則。量化目標(biāo)是基于客戶、最終用戶、組織與流程執(zhí)行者的需要。以統(tǒng)計(jì)的術(shù)語(yǔ)了解質(zhì)量與流程績(jī)效，并在項(xiàng)目生命周期加以管理。對(duì)所選擇的子流程，搜集與統(tǒng)計(jì)分析流程…

CMMI成熟度第3級(jí)（已定義級(jí)Level3），流程被適當(dāng)?shù)孛枋銎涮卣髋c被了解，并以標(biāo)準(zhǔn)、程序、工具與方法說(shuō)明。建立與改善組織標(biāo)準(zhǔn)流程，是CMMI成熟度第3級(jí)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)流程被使用來(lái)確保跨組織的一致性。項(xiàng)目根據(jù)調(diào)適指引，調(diào)適組織標(biāo)準(zhǔn)流程，以建立它們的調(diào)適流程。（參考組織標(biāo)準(zhǔn)…

CMMI成熟度第2級(jí)（已管理級(jí)Level2）中，可確保項(xiàng)目是按照政策規(guī)劃與執(zhí)行流程；項(xiàng)目雇用具備技能的人員，并給予足夠的資源，產(chǎn)出可控制的產(chǎn)品；納入相關(guān)的關(guān)鍵人員；監(jiān)督、控制與審查；以及評(píng)估遵循流程說(shuō)明的程度。成熟度第2級(jí)所反映的流程規(guī)范，可提供協(xié)助以確保現(xiàn)有的執(zhí)行方…