企業(yè)需要確定要進行GMP認證確定的工作中，以確認相關實際操作的關鍵因素可以得到控制。確定或認證的范圍及水平理應通過風險評價來決定。

  公司的工業(yè)廠房、設備、設備及檢驗儀器理應通過確定，應當采取通過認證生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和檢測方法進行生產(chǎn)、操作控制檢測，并維持持續(xù)不斷的認證狀態(tài)。

  應建立確定與gmp認證的文檔與紀錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預訂總體目標。

  1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應認證其常規(guī)制造的適用范圍。生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設備環(huán)境下，理應可以始終生產(chǎn)出符合預訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。

  2、當影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時，理應進行核對或認證。如果需要。還應當經(jīng)食藥監(jiān)準許。

  3、清洗方法理應通過認證，證實其潔凈的實際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗證理應充分考慮設備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標準位置和方向及相應的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。

  4、確定和驗證不是一次性的行為。首次確定或gmp認證后，應根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進行再確定或驗證確認。關鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應定期開展驗證確認，保證其可以達到預期結(jié)果。

  5、企業(yè)需要制訂認證總計劃，以文檔形式說明確定與認證工作的關鍵信息。

  6、認證總計劃或其它有關文件中理應做出規(guī)定，確保工業(yè)廠房、設備、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程和檢測方法等能保持長期穩(wěn)定。

  7、應根據(jù)確定或驗證的對象制訂確定或驗證方案，并審核確認、準許。確定或驗證方案理應明確職責。

  8、確定或認證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有紀錄。確定或體系認證工作中完成后，理應寫出報告，并審核確認、準許。確定或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應當有紀錄并存檔。

  9、應根據(jù)驗證的結(jié)果確定工藝規(guī)程和安全操作規(guī)程。

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