發(fā)布時(shí)間：2023/12/19 10:30:36   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  藥品GMP認(rèn)證的要點(diǎn)有哪些

  1. 藥品GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的組織機(jī)構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門等。同時(shí)，要求企業(yè)配備足夠數(shù)量的合格人員，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維護(hù)人員等。

GMP認(rèn)證費(fèi)用咨詢

  2. 藥品GMP認(rèn)證要求企業(yè)具備符合藥品生產(chǎn)要求的設(shè)施和設(shè)備，包括潔凈廠房、空調(diào)系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等。同時(shí)，要求企業(yè)具備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，以確保藥品的質(zhì)量和安全。

  3. 藥品GMP認(rèn)證要求企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制，包括物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。同時(shí)，要求企業(yè)建立完善的物料追溯體系，確保物料的來源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定。

  4. 藥品GMP認(rèn)證要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的管理和控制，#GMP認(rèn)證#包括生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面的規(guī)定。同時(shí)，要求企業(yè)建立完善的生產(chǎn)記錄和可追溯體系，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和可控性。

  5. 藥品GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面的規(guī)定。同時(shí)，要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。

  藥品GMP認(rèn)證審核過程

  1.企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，并按照要求提交相關(guān)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。

  2. 在資料審查階段，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行審查，包括組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量管理體系等方面的資料。在現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量檢驗(yàn)室、倉庫等場(chǎng)所的檢查。

  3. 根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并作出是否通過藥品GMP認(rèn)證的結(jié)論。對(duì)于通過認(rèn)證的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品GMP證書。

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