藥品GMP認證和藥廠GMP認證是怎么回事

發(fā)布時間：2024/1/5 10:35:38 發(fā)布來源：xfhp298.cn 作者：通翔顧問

可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的朋友會知道，藥品的GMP認證是怎么一回事，但是對于一些想要進入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，例如化工產(chǎn)品想進入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn)，塑料等材料制作商進入藥品包裝材料生產(chǎn)，只是聽這說聽那說，要做GMP認證。但是并不知道具體是什么。接下來，小編就前后給大家具體說明一下。

GMP，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個可以作為GMP認證廣義上的解釋。

在我國，GMP認證一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導原則》等法規(guī)指導文件。

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而在國內(nèi)，所說的GMP認證、GSP認證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。以往，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，還需申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，通過認證，取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，即“GMP證書”，這一認證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容，逐一詳細檢查。

但是，在最新版即2019版《中華人民共和國藥品管理法》修訂通過后，在國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)中，明確新版藥品管理法實施的同時，取消藥品GMP認證、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放GMP認證、GSP證書。

所以，可以說現(xiàn)在已經(jīng)沒有GMP認證、GSP的官方認證了。那么是否就意味著不用遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》了?并不是的，是將GMP認證、GSP融入到行政許可申請中，有一檢查項目稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”簡稱“GMP符合性檢查”，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，規(guī)定了哪些情況需要開展GMP符合性檢查。第十六條、第五十二條、第五十五條均有提及。

同理，醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的相關(guān)行政許可申請上，也融入了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等對于生產(chǎn)行為質(zhì)量管理的法規(guī)制度，需要企業(yè)嚴格遵守，并且有所體現(xiàn)，不是一紙承諾即可。

所以，即使取消了官方認證，但是遵守這些GMP認證規(guī)范的重要性是顯而易見的，直接影響到企業(yè)行政許可申請以及產(chǎn)品質(zhì)量。GMP認證合規(guī)性成了企業(yè)需要自行并且迫切解決的一大難題。

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