在醫(yī)療器械質(zhì)行業(yè)中,ISO13485認證是一個國際性的質(zhì)量管理體系標準,它要求企業(yè)從設(shè)計到生產(chǎn)、銷售和服務(wù)都維持高水平的質(zhì)量管理。為滿足這一要求,許多企業(yè)選擇尋找專業(yè)的ISO13485輔導(dǎo)公司來協(xié)助他們。但是,市場上的選擇如此之多,究竟ISO13485輔導(dǎo)公司哪家好呢?
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時); 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準…
ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…
1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認證3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應(yīng)精通風險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī);否則…