發(fā)布時間：2024/1/3 9:30:14   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485認證所需資料:

  1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復(fù)印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)

  2、特殊崗位上崗證書和企業(yè)計量及檢測設(shè)備的檢定報告

  3、包含質(zhì)量手冊在內(nèi)的一、二、三級文件及企業(yè)供銷資料

  4、企業(yè)簡介及現(xiàn)狀資料(規(guī)模、人數(shù)、資金)、人力資源方面資料

  5、其他材料(企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、宣傳材料等)，近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息

  ISO13485認證流程:ISO13485認證有初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證。

ISO13485認證代辦

  一、初次認證

  1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

  2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

  3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

  4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

  5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

  6、ISO13485認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。

  7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

  8、年度監(jiān)督審核每年一次。

  二、年度監(jiān)察檢查

  1、ISO13485認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

  2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

  3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

  4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

  三、復(fù)評認證

  3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

  1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位

  2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

  3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

  4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

  5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

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