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藥品GMP認證和藥廠GMP認證是怎么回事?

發(fā)布時間:2024/7/8 9:39:46   發(fā)布來源:xfhp298.cn    作者:通翔顧問
  可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的朋友會知道,藥品的GMP認證是怎么一回事,但是對于一些想要進入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè),例如化工產(chǎn)品想進入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn),塑料等材料制作商進入藥品包裝材料生產(chǎn),只是聽這說聽那說,要做GMP認證。但是并不知道具體是什么。接下來,小編就前后給大家具體說明一下。

  GMP認證,是英文good manufacturing practices的首字母,中文意思為:良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為:指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個可以作為GMP廣義上的解釋。

  在我國,GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導原則》等法規(guī)指導文件。

  而在國內(nèi),所說的GMP認證、GSP認證,一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。以往,取得《藥品生產(chǎn)許可證》后,還需申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證,通過認證,取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,即“GMP證書”,這一認證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)行,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容,逐一詳細檢查。

  但是,在最新版即2019版《中華人民共和國藥品管理法》修訂通過后,在國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)中,明確新版藥品管理法實施的同時,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發(fā)放GMP、GSP證書。


GMP認證辦理流程



  所以,可以說現(xiàn)在已經(jīng)沒有GMP、GSP的官方認證了。那么是否就意味著不用遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》了?并不是的,是將GMP、GSP融入到行政許可申請中,有一檢查項目稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”簡稱“GMP符合性檢查”,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中,規(guī)定了哪些情況需要開展GMP符合性檢查。第十六條、第五十二條、第五十五條均有提及。

  同理,醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的相關(guān)行政許可申請上,也融入了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等對于生產(chǎn)行為質(zhì)量管理的法規(guī)制度,需要企業(yè)嚴格遵守,并且有所體現(xiàn),不是一紙承諾即可。

  所以,即使取消了官方認證,但是遵守這些GMP規(guī)范的重要性是顯而易見的,直接影響到企業(yè)行政許可申請以及產(chǎn)品質(zhì)量。GMP合規(guī)性成了企業(yè)需要自行并且迫切解決的一大難題。

  CIO合規(guī)保證組織作為專業(yè)的第三方力量,全面構(gòu)建包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、原輔包等產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務體系。

  關(guān)于GMP認證,我們的GMP合規(guī)檢查及發(fā)證服務適用于制藥、食品等行業(yè)中研發(fā)企業(yè)小試實驗室、中試車間、臨床試驗樣品生產(chǎn)車間、商業(yè)化工廠生產(chǎn)車間、原輔包生產(chǎn)車間等企業(yè)發(fā)展中需要滿足GMP規(guī)范要求的企業(yè)與企業(yè)管理者。為企業(yè)提升商業(yè)機會和品牌美譽,匹配合作相關(guān)方對企業(yè)合規(guī)管理的期望,滿足行政準入與監(jiān)管的要求。


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