78午夜福利视频,波多野结喷水最猛一部352,99久久精品免费看国产一区二区三区 ,亚洲字幕AV一区二区三区四区

通翔顧問
GMP/cGMP認證
您的位置 > 首頁 > 體系認證

藥品GMP認證和藥廠GMP認證是怎么回事？

發(fā)布時間：2024/7/8 9:39:46   發(fā)布來源：xfhp298.cn    作者：通翔顧問
  可能本身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的朋友會知道，藥品的GMP認證是怎么一回事，但是對于一些想要進入藥品生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)，例如化工產(chǎn)品想進入原料藥生產(chǎn)、藥用輔料生產(chǎn)，塑料等材料制作商進入藥品包裝材料生產(chǎn)，只是聽這說聽那說，要做GMP認證。但是并不知道具體是什么。接下來，小編就前后給大家具體說明一下。

  GMP認證，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思為：良好操作規(guī)范。而世衛(wèi)組織將其定義為：指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。這個可以作為GMP廣義上的解釋。

  在我國，GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不同產(chǎn)品領(lǐng)域、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)會有具體的《XX生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《XX指導原則》等法規(guī)指導文件。

  而在國內(nèi)，所說的GMP認證、GSP認證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。以往，取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，還需申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，通過認證，取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，即“GMP證書”，這一認證由各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)行，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條款內(nèi)容，逐一詳細檢查。

  但是，在最新版即2019版《中華人民共和國藥品管理法》修訂通過后，在國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)中，明確新版藥品管理法實施的同時，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放GMP、GSP證書。


GMP認證辦理流程



  所以，可以說現(xiàn)在已經(jīng)沒有GMP、GSP的官方認證了。那么是否就意味著不用遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》了?并不是的，是將GMP、GSP融入到行政許可申請中，有一檢查項目稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”簡稱“GMP符合性檢查”，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，規(guī)定了哪些情況需要開展GMP符合性檢查。第十六條、第五十二條、第五十五條均有提及。

  同理，醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的相關(guān)行政許可申請上，也融入了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等對于生產(chǎn)行為質(zhì)量管理的法規(guī)制度，需要企業(yè)嚴格遵守，并且有所體現(xiàn)，不是一紙承諾即可。

  所以，即使取消了官方認證，但是遵守這些GMP規(guī)范的重要性是顯而易見的，直接影響到企業(yè)行政許可申請以及產(chǎn)品質(zhì)量。GMP合規(guī)性成了企業(yè)需要自行并且迫切解決的一大難題。

  CIO合規(guī)保證組織作為專業(yè)的第三方力量，全面構(gòu)建包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、原輔包等產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務體系。

  關(guān)于GMP認證，我們的GMP合規(guī)檢查及發(fā)證服務適用于制藥、食品等行業(yè)中研發(fā)企業(yè)小試實驗室、中試車間、臨床試驗樣品生產(chǎn)車間、商業(yè)化工廠生產(chǎn)車間、原輔包生產(chǎn)車間等企業(yè)發(fā)展中需要滿足GMP規(guī)范要求的企業(yè)與企業(yè)管理者。為企業(yè)提升商業(yè)機會和品牌美譽，匹配合作相關(guān)方對企業(yè)合規(guī)管理的期望，滿足行政準入與監(jiān)管的要求。


  通翔顧問專業(yè)輔導18年以上資質(zhì)，專業(yè)貼心的服務，確保一次性通過下證，費用透明實惠，有任何的體系認證、客戶驗廠項目歡迎咨詢通翔企業(yè)管理顧問有限公司——13798281568孫經(jīng)理(微信同號)

點擊咨詢

本文地址：

版權(quán)所有 轉(zhuǎn)載時必須以連接形式注明作者和原始出處

Tags標簽： gmp認證
0

相關(guān)資訊

    暫無相關(guān)的資訊...

Copyright © 2010 - 2014 All Rights Reserved 通翔企業(yè)管理顧問 版權(quán)所有

粵ICP備17069828號